開辦藥品生產企業(yè)許可申辦須知（盡供參考）
時間:
2019-01-10
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開辦藥品生產企業(yè)許可申辦須知（盡供參考）
一、許可事項名稱
開辦藥品生產企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）
二、設定許可的法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》
三、許可條件
（一）開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
（二）、應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。
四、申請材料及要求
（一）申請表格
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案事項表、藥品生產許可證登記表電子文檔
（二）申請材料
1、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關證件文件；
2、擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產品種、劑型、生產能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明；
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
4、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；
5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
7、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
8、擬生產的劑型、品種；
9、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；
11、主要生產設備及檢驗儀器目錄；
12、擬辦企業(yè)主要生產管理、質量管理文件目錄。
（三）資料要求
1、申請表格可復印、可下載、也可自行打印，但大小尺寸應與原表格一致；
2、表格填寫使用黑色墨水填寫或打印，字跡清晰，內容真實，每頁加蓋申請單位紅章；
3、申請資料采用活頁裝訂，與申請表格分開裝訂，并編制頁碼；
4、申請資料每頁應加蓋企業(yè)紅章；若頁數過多，也可蓋齊縫章；
5、申請表格和申請資料統(tǒng)一采用A4紙。
五、許可程序
受理→審查及現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定
六、許可時限
40個工作日
七、許可收費依據及標準
根據浙財綜字[2001]29號規(guī)定：專業(yè)藥品生產企業(yè)800元/證，非專業(yè)藥品生產企業(yè)（中藥飲片等）500元/證。
八、許可實施機關及責任處室（電話）
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局，藥品安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話：0571-88903351
九、受理時間及地點
受理時間：周一至周五工作時間
受理地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局設在申請人所在地市局的受理點
十、下載方式
1、通過省局網站www.zjfda.gov.cn/藥品安全監(jiān)管處/辦事內容/浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案事項表下載；
2、通過國家局網站www.sada.gov.cn/下載區(qū)/藥品安全監(jiān)管司/藥品生產許可證企業(yè)申報系統(tǒng)下載。
十一、投訴機構
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和紹興市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室
十二、其他需要說明的事項
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