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    關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

                          
    
                          
    
                          
    時間:

                          
    
                          2019-01-10
                          
    
                          
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		各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
                          
	
                          
		　　為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，國家局決定根據藥品標準的變更情況，對部分非處方藥說明書范本進行修訂，并對含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種，增加有關提示信息（見附件）。
                          
	
                          
		　　請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)，按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作。
                          
	
                          
		
                          
		　　附件：部分非處方藥品種說明書范本修訂內容
                          
	
                          
		
                          
		　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
                          
		　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日
                          
	
                          
		附件：
                          
	
                          
		部分非處方藥品種說明書范本修訂內容
                          
	
                          
		一、虛寒胃痛膠囊
                          
	
                          
		 
                          
	
                          
		
			
                          
				
					
                          
						項目
                          
				                          		
				
					
                          
						原內容
                          
				                          		
				
					
                          
						修訂后內容
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[用法用量]
                          
				                          		
				
					
                          
						口服，一次4粒，一日3次。
                          
				                          		
				
					
                          
						口服，一次6粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。
                          
				                          		
			
                          
		                          
	
                          
	
                          
		
                          
		二、歸芪口服液
                          
	
                          
		
			
                          
				
					
                          
						項目
                          
				                          		
				
					
                          
						原內容
                          
				                          		
				
					
                          
						修訂后內容
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[功能主治]
                          
				                          		
				
					
                          
						補氣生血。用于氣血兩虛，面色不華，婦女經期或產后失血過多引起的失血性貧血。
                          
				                          		
				
					
                          
						補氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。
                          
				                          		
			
                          
		                          
	
                          
	
                          
		
                          
		三、小柴胡泡騰片
                          
	
                          
		
			
                          
				
					
                          
						項目
                          
				                          		
				
					
                          
						原內容
                          
				                          		
				
					
                          
						修訂后內容
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[功能主治]
                          
				                          		
				
					
                          
						解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。
                          
				                          		
				
					
                          
						解表散熱，和解少陽。用于外感病邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[用法用量]
                          
				                          		
				
					
                          
						溫開水沖溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。
                          
				                          		
				
					
                          
						溫開水沖溶后口服。一次1～2片，一日3次。
                          
				                          		
			
                          
		                          
	
                          
	
                          
		四、馥感啉口服液
                          
	
                          
		 
                          
	
                          
		
			
                          
				
					
                          
						項目
                          
				                          		
				
					
                          
						原內容
                          
				                          		
				
					
                          
						修訂后內容
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[禁忌]
                          
				                          		
				
					
                          
						心臟病、糖尿病患兒禁服。
                          
				                          		
				
					
                          
						心臟病患兒忌服。
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[注意事項]
                          
				                          		
				
					
                          
						1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。
                          
						2．風寒感冒者不適用，表現為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。
                          
						3．嬰兒應在醫(yī)師指導下服用。
                          
						4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應及時去醫(yī)院就診。
                          
						5．脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用。
                          
						6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
                          
						7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
                          
						8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
                          
						9．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
                          
						10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
                          
						11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
                          
				                          		
				
					
                          
						1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。
                          
						2．風寒感冒者不適用，表現為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。
                          
						3．嬰兒及糖尿病患兒應在醫(yī)師指導下服用。
                          
						4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應及時去醫(yī)院就診。
                          
						5．高血壓患兒慎用，脾虛易腹瀉者應在醫(yī)師指導下服用。
                          
						6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
                          
						7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
                          
						8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
                          
						9．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
                          
						10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
                          
						11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
                          
				                          		
			
                          
		                          
	
                          
	
                          
		五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
                          
	
                          
		 
                          
	
                          
		
			
                          
				
					
                          
						項目
                          
				                          		
				
					
                          
						增加以下內容
                          
				                          		
			
                          
			
                          
				
					
                          
						[注意事項]
                          
				                          		
				
					
                          
						1. 如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫(yī)師。
                          
						2. 第一次使用本品如出現皮疹或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫(yī)師。
                          
				                          		
			
                          
		                          
	
                          

                          

                          
	 
                          

                          
	 
                          

                          

                          

                          
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