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    紹興縣藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

                          
    
                          
    
                          
    時(shí)間:

                          
    
                          2019-01-10
                          
    
                          
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	工作程序
                          

                          
	 
                          

                          
	一、辦事依據(jù)
                          

                          
	《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法》和《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強(qiáng)縣工作實(shí)施意見(jiàn)》等。
                          

                          
	二、適用范圍
                          

                          
	本程序適用于本縣范圍內(nèi)除連鎖門(mén)店和參茸、乙類非處方藥店外的藥品零售企業(yè)。
                          

                          
	三、申領(lǐng)條件
                          

                          
	1．具有依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》具有處方藥和非處方藥經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)；
                          

                          
	2．企業(yè)經(jīng)過(guò)自查評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；
                          

                          
	3．企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品在案辦理案件。
                          

                          
	四、辦理程序及時(shí)限
                          

                          
	（一）前期初審
                          

                          
	由各片區(qū)負(fù)責(zé)實(shí)施。具體操作如下：
                          

                          
	1．各有關(guān)藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30天內(nèi)應(yīng)向各片區(qū)提交藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證申報(bào)資料，已認(rèn)證企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)提交復(fù)認(rèn)證申報(bào)資料，資料與首次認(rèn)證相同。同時(shí)，在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批填報(bào)網(wǎng)上申請(qǐng)資料。各片組要做好認(rèn)證企業(yè)預(yù)先通知和申報(bào)資料填報(bào)指導(dǎo)工作。同時(shí)對(duì)以下書(shū)面申報(bào)資料及網(wǎng)上申報(bào)資料做好初審工作：
                          

                          
	（1）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；
                          

                          
	（2）網(wǎng)上申請(qǐng)表；
                          

                          
	（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
                          

                          
	（4）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
                          

                          
	（5）零售藥店在職在崗人員名冊(cè)；
                          

                          
	（6）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
                          

                          
	（7）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
                          

                          
	（8）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
                          

                          
	（9）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄及有關(guān)文件；
                          

                          
	（10）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
                          

                          
	（11）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；
                          

                          
	（12）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房產(chǎn)證明和/或租賃協(xié)議；
                          

                          
	（13）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件
                          

                          
	以上用資料A4紙打印，一式二份，裝訂成冊(cè)。
                          

                          
	2．各片區(qū)簽署初審意見(jiàn)后通知企業(yè)將所有資料交給受理點(diǎn)。
                          

                          
	3．各片區(qū)對(duì)企業(yè)上報(bào)資料完整性負(fù)責(zé)。
                          

                          
	（二）申請(qǐng)受理
                          

                          
	由受理點(diǎn)（綜合辦）負(fù)責(zé)，工作時(shí)限為5個(gè)工作日。具體操作如下：
                          

                          
	1．受理點(diǎn)收到企業(yè)上報(bào)的一式二份資料后，完成網(wǎng)上簽收、受理工作。
                          

                          
	2．受理點(diǎn)完成簽收、受理文書(shū)的制作、收費(fèi)工作后，將資料交給局認(rèn)證辦公室。
                          

                          
	（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查
                          

                          
	由局認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)，工作時(shí)限為25個(gè)工作日。具體操作如下：
                          

                          
	1．局認(rèn)證辦公室收到資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)書(shū)及資料再次進(jìn)行技術(shù)審查，如有疑問(wèn)要及時(shí)通知片組初審人員，予以說(shuō)明和補(bǔ)充。
                          

                          
	2．局認(rèn)證辦公室通過(guò)技術(shù)審查合格后，在10個(gè)工作日內(nèi)組織檢查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)資料、指定檢查組長(zhǎng)制訂檢查方案，并將檢查企業(yè)有關(guān)資料交給檢查組，提前3天通知有關(guān)片組，由片組通知有關(guān)企業(yè)。
                          

                          
	3．檢查組人員依照《浙江省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和《藥品零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。
                          

                          
	4．檢查結(jié)束后，檢查組向局認(rèn)證辦公室提交檢查報(bào)告，并在《GSP申請(qǐng)書(shū)》“現(xiàn)場(chǎng)檢查欄”內(nèi)簽署意見(jiàn)。如企業(yè)對(duì)結(jié)論有異議，可做出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，如雙方達(dá)不成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并交局認(rèn)證辦公室。
                          

                          
	5．局認(rèn)證辦公室在收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告（企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查后5個(gè)工作日內(nèi)必須提交）等資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查做出合格或不合格的結(jié)論。
                          

                          
	（四）審批
                          

                          
	由藥械監(jiān)管科負(fù)責(zé)審查，局領(lǐng)導(dǎo)審批，工作時(shí)限15個(gè)工作日。具體操作如下：
                          

                          
	藥械監(jiān)管科在收到局認(rèn)證辦公室審核意見(jiàn)等資料后，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出以下審查意見(jiàn)：
                          

                          
	1．現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，在本局網(wǎng)站向社會(huì)公示10個(gè)工作日，無(wú)投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，做出認(rèn)證合格結(jié)論，如出現(xiàn)問(wèn)題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論；將審查意見(jiàn)經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審核、審批后交綜合辦打印證書(shū)；
                          

                          
	2．被限期整改的企業(yè)，向企業(yè)發(fā)放限期整改通知書(shū)，要求企業(yè)在接到通知書(shū)的3個(gè)月內(nèi)向局認(rèn)證辦公室報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；局認(rèn)證辦公室在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查；
                          

                          
	3．對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，書(shū)面通知企業(yè)，企業(yè)可在通知下發(fā)日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
                          

                          
	(五）發(fā)證
                          

                          
	由受理點(diǎn)（綜合辦）負(fù)責(zé)。具體操作如下：
                          

                          
	1．受理點(diǎn)收到經(jīng)藥械監(jiān)管科和局領(lǐng)導(dǎo)審核審批后的資料，制作并發(fā)放認(rèn)證證書(shū)，同時(shí)復(fù)印二份存入資料內(nèi)，將認(rèn)證證書(shū)上有效期錄入零售企業(yè)數(shù)據(jù)資料內(nèi)；
                          

                          
	2．受理點(diǎn)將最終認(rèn)證資料一份移交各片組，一份留存送省局受理大廳。
                          

                          

                          

                          
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